国家食品药品监督管理局发布 2006年8月
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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2006年，国家食品药品监督管理局组织对高频手术设备、监护仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、输液泵、医用内窥镜设备进行了产品质量监督抽验，现将以上产品的检验结果以及2005年对人工晶体产品的抽验结果予以公告。
一、高频手术设备
此次共抽验山东、上海、江苏、北京、云南等5个省（市）14家生产企业和1家经营单位的15台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：随机文件、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、外部标记、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11项指标。经检验，8台产品被抽验项目合格，7台产品被抽验项目不合格（见附表1）。
二、监护仪
此次共抽验北京、江苏、福建、重庆、安徽、河北、云南、山西、上海、广东、浙江、四川、湖北等13个省（自治区、市）32家生产企业和6家经营单位的38台产品，共涉及37家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记等20项指标。经检验，19台产品被抽验项目合格，19台产品被抽验项目不合格（见附表2）。
三、超声多普勒胎儿监护仪
此次共抽验北京、山东、江苏、广东、河南等5个省（市）5家生产企业和2家经营单位的8台产品，共涉及7家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿监护仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等16项指标。经检验，3台产品被抽验项目合格，5台产品被抽验项目不合格（见附表3）。
四、超声多普勒胎儿心率仪
此次共抽验北京、上海、海南、湖北、云南、内蒙古、山西、江西、河北、河南、宁夏、辽宁等12个省（自治区、市）5家生产企业和15家经营单位的20台产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0449-2003《超声多普勒胎儿心率仪》、国家标准GB16846-1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、声输出公布、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、搬运应力、电池等12项指标。经检验，5台产品被抽验项目合格，15台产品被抽验项目不合格（见附表4）。
五、输液泵
此次共抽验广东、浙江、湖南、北京、上海等5个省（市）7家生产企业和5家经营单位的12台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为：流量或流速的准确性、报警功能、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等15项指标。经检验，11台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表5）。
六、医用内窥镜设备
此次共抽验北京、上海、浙江、辽宁、天津等5个省（市）11家生产企业和1家经营单位的17台产品，共涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、国家标准GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY91081-1999《医用内窥镜冷光源》和注册产品标准进行检验。通用检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子内窥镜系统的检验项目有：视场角、分辨率；医用冷光源的检验项目有：色温、显色指数；气腹机/膨宫机的检验项目有：流量、报警功能；膨宫机的检验项目有：膨宫压力；冲洗/吸引器的检验项目有：冲洗压力、负压；内窥镜高频附件的检验项目有：高频电介质强度；刨削系统的检验项目有：转动扭矩；摄像系统的检验项目有：最小照度（灵敏度）。经检验，16台产品被抽验项目合格，1台产品被抽验项目不合格（见附表6）。
七、人工晶体
此次共抽验北京、河南、上海、天津、等4个省（市）3家生产企业和6家经营单位的10批次产品，共涉及9家标示生产企业。依据行业标准YY0290.1-1997《人工晶体 第1部分:术语》、YY0290.2-1997《人工晶体 第2部分:光学性能及其测试方法》、YY0290.3-1997《人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》、YY0290.5-1997《人工晶体 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶体 第8部分:基本要求》进行检验。检验项目为：光焦度、像质、尺寸（总直径、主体直径、纯光学区直径、定位孔直径）、表面和材质均匀性、光谱透过率、动态疲劳耐久性等6项指标。经检验，8批次产品被抽验项目合格，2批次产品被抽验项目不合格（见附表7）。
附件1
高频手术设备产品质量监督抽验结果表
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
高频电刀 |
上海沪通电子有限公司 |
HUTONG |
GD350-P |
06年4月/032595 |
合格 |
|
|
2 |
高频手术器 |
上海力申科学仪器有限公司 |
MediBASE |
LS2000 |
0504N0008 |
合格 |
|
|
3 |
高频电刀 |
上海交大南洋医疗器械有限公司 |
/ |
JDGD-Ⅲ型 |
2006年5月24日/GD3A0503b15 |
合格 |
|
|
4 |
高频电刀 |
北京中科科仪技术发展有限责任公司 |
KYKY |
YT70 |
A-05103 |
合格 |
|
|
5 |
医用电脑高频电刀 |
北京贝林电子有限公司 |
/ |
DGD－300B-2 |
BE060201 |
合格 |
|
|
6 |
高频电刀 |
张家港市航天医疗电器有限公司 |
/ |
JGD-300B |
060212 |
合格 |
|
|
7 |
高频电刀 |
常州市延陵电子设备有限公司 |
/ |
POWER-420M |
05M174 |
合格 |
|
|
8 |
微电脑高频手术刀 |
山东玉华电气有限公司 |
/ |
AG-9000 |
0503011 |
合格 |
|
|
9 |
多功能高频电刀 |
上海医用电子仪器厂理疗分厂 |
/ |
GD-2000 300 |
05110102 |
不合格 |
设备不能正常工作 |
|
10 |
高频电刀 |
苏州康迪电子有限公司 |
KINDY |
S900C |
06022 |
不合格 |
正常工作温度下电介质强度 |
|
11 |
多功能高频电刀 及附件 |
北京西赛尔医疗设备经销有限责任公司 |
Soring |
MBC-601 |
86175 |
不合格 |
随机文件、工作数据的准确性 |
|
12 |
恒实基业氩离子 止血综合电刀 |
北京恒实基业科技有限公司 |
/ |
C-21 |
11966015086 |
不合格 |
随机文件、 外部标记 |
|
13 |
电脑高频电刀 |
北京康威电子技术开发有限公司 |
康威 |
CV-2000 |
060048 |
不合格 |
人为差错 |
|
14 |
高频电刀 |
北京科维尔永道贸易有限公司 |
Karl Storz |
AUTOCON200 |
A-2761 |
不合格 |
随机文件 |
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
15 |
高频电刀 |
昆明利戈尔医疗器械有限公司 |
北京嘉华恒汇医疗设备有限责任公司/北京市京大新技术研究所 |
/ |
DD-2 |
05年10月/0508 |
不合格 |
工作数据的准确性 |
