国家食品药品监督管理局发布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年8月
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　　为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对天然胶乳橡胶避孕套进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。

　　此次抽验天津、内蒙古、黑龙江等27个省（区、市）18家生产企业和62家经营使用单位的86批产品，涉及25家标示生产企业。依据国家标准GB7544－2004《天然胶乳橡胶避孕套》进行检验。检验项目为：尺寸、老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷、包装完整性等6项指标。经检验，74批产品被检验项目合格，12批产品被检验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力、针孔、可见缺陷等指标不符合标准规定。


附表

                                       天然胶乳橡胶避孕套产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	橡胶避孕套	大连乳胶有限责任公司	盾？	52mm 颗粒	0506014	合格
2	超薄橡胶避孕套(奥妮)	大明联合橡胶制品有限公司	奥妮	52mm	W5D202J	合格
3	橡胶避孕套	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	花之缘	52±2mm 光面型	2005.1/18121105	合格
4	佳乐颗粒避孕套	广西南宁佳乐有限责任公司	佳乐	W52mm	3110011	合格
5	橡胶避孕套(双一)	广州广橡轮胎企业集团有限公司广州第十一橡胶厂	双一	52mm	QL0506	合格
6	水性润滑剂橡胶避孕套(玫瑰船)	广州万方健医药有限公司	玫瑰船	52mm±2mm	CM503G1	合格
7	橡胶避孕套	桂林乳胶厂	独秀	W52mm	DX706011	合格
8	天然胶乳橡胶避孕套	哈尔滨琪祥经贸有限公司	白雪公主	52±2mm 果味香型光面型	20050510	合格
9	天然胶乳橡胶避孕套	河北安琪胶业有限公司	红丝带	52±2mm 平滑型	050420/05040823	合格
10	天然胶乳橡胶避孕套	河北鸿发乳胶制品有限公司	同乐	52±2mm 光面型	20050408	合格
11	橡胶避孕套(光面型)	河南省西贝橡胶有限公司	XBEI？	光面型  52mm±2mm	505092222	合格
12	橡胶避孕套(原野)	普宁市原野医疗器械有限公司	原野	W52mm	W-0505HM	合格
13	郁金香避孕套	上海乳胶厂	金香	润滑型  光面 52±2mm	SH05154	合格
14	天然胶乳橡胶避孕套	沈阳天地乳胶有限公司	/	52±2mm	20050517/0505171	合格
15	超薄橡胶避孕套(爱丽丝)	湛江市江通药业有限公司	爱丽丝	52mm	050603	合格
16	橡胶避孕套	中美合资桂林恒保健康用品有限公司	倍乐力	52±2mm	050303	合格
17	橡胶避孕套(螺纹型)	昆明知音堂医用橡胶制品有限公司	比爱？	螺纹型 52mm±2mm	040813	不合格	老化前爆破体积和爆破压力、老化后爆破体积和爆破压力
18	超薄高级避孕套	天津市侨都新科技开发有限公司	图形	52±2mm 光面型	20050508/05051403	不合格	老化后爆破体积和爆破压力

天然胶乳橡胶避孕套产品质量监督抽验结果表